流化造粒包衣機(jī)是由一種制劑工業(yè)上的干燥裝置改進(jìn)產(chǎn)生，流化床有返混流，活塞流，振動(dòng)，接觸式，多層流化床等種類；流化床主要裝置為分開啟式和封閉循環(huán)式。流化床使用霧化操作系統(tǒng)及包衣方式使制粒，制微丸，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降低了能耗。
一、噴霧方法
在流化床制粒或制微丸及包衣過程中，應(yīng)根據(jù)物料的性能和計(jì)劃中產(chǎn)品質(zhì)量來選擇噴霧方法。目前流化床噴霧方法有三種，即頂端式噴霧、切線式噴霧和底端式噴霧，見圖15—21。
(1)頂端式噴霧
大多數(shù)在流化中凝聚的產(chǎn)品都用本法，生產(chǎn)的顆粒以多孔性表面和間隙性空洞為其特點(diǎn)，堆密度較小，是增加難溶性藥物溶出度的有效方法，因?yàn)轭w?；蛭⑼枰孜找后w，崩解較快，如中藥浸出液的干燥和制粒。
(2)切線式噴霧
它利用轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力，獲得高強(qiáng)度的混合作用，與流化床的干燥效率相結(jié)合，從而生產(chǎn)出堆密度較高，但仍有少量間隙和空洞的產(chǎn)品，顆粒硬度較大，不易破碎，且接近球形，是制備微丸的常用方法。
(3)底端式噴霧
是把噴嘴設(shè)置在氣流分布板中心處的導(dǎo)流筒內(nèi)，流化顆粒、微丸或片劑在導(dǎo)流筒內(nèi)接受粘合劑或包衣溶液。是目前常用的微丸包衣方式，優(yōu)點(diǎn)包衣效率高，微丸不易粘連。信宜特已研發(fā)出導(dǎo)流筒內(nèi)外風(fēng)量可在線調(diào)節(jié)，噴霧裝置可在線清理的改進(jìn)流化床，大大提高流化床微丸包衣的可控性。
以上三種噴霧方法均可供流化床進(jìn)行顆粒、微丸制備及其包衣，然而片劑包衣僅限于底噴式。流化床制粒包衣工藝過程的核心是液體的噴霧系統(tǒng)，在幾乎所有流化床設(shè)備中，噴嘴的作用是雙重的，即制粒和包衣。液體在低壓下通過一個(gè)孔口噴出并由氣流將之霧化，這種噴嘴能產(chǎn)生較小的液滴，對(duì)于顆?；蛭⑼璧陌聛碚f，是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，但隨之帶來的是蒸發(fā)面增加，小液滴在向前運(yùn)動(dòng)的過程中迅速轉(zhuǎn)變成固態(tài)濃縮物，其粘滯度也隨之增大，如果噴霧速度、溶液濃度和流化溫度配合不當(dāng)，則有些小液滴在與顆?；蛭⑼璞砻娼佑|時(shí)，不能均勻地鋪展，形成不太完整的薄膜或使顆粒、微丸成形不均勻，甚至形成粘合劑或包衣材料自身干燥成顆?；蛭⑼瑁瑢?dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或不合格。如果霧化溶液的溶劑蒸發(fā)熱低，這個(gè)問題就會(huì)變得更為嚴(yán)重。
在頂端式噴霧制粒和包衣中，顆粒、微丸的流動(dòng)雜亂無章，且粘合劑或包衣液噴灑方向?qū)χ舭l(fā)介質(zhì)，液滴的自身干燥也zui為嚴(yán)重，損耗亦大，制粒及包衣效果較差，產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，盡管如此，相當(dāng)數(shù)量的制粒、制丸和包衣過程仍然以頂端噴霧方式進(jìn)行，這是由于其具備二大優(yōu)點(diǎn)，其一是生產(chǎn)規(guī)模遠(yuǎn)大于其它方法，其二是結(jié)構(gòu)比較簡單，操作方便。一個(gè)生產(chǎn)規(guī)模的頂噴制粒、包衣設(shè)備，只需一個(gè)噴嘴和一個(gè)泵，與之相比，其余的兩種噴霧方式一般都采用多個(gè)噴嘴和泵。這樣在生產(chǎn)操作時(shí)前者需要考慮的變量參數(shù)就少得多，清洗周期亦短。
二、流化造粒包衣機(jī)主要工藝參數(shù)
| 項(xiàng)目 Item | 規(guī)格 Specification |
| 名稱 Name | 單位 Unit | 10 | 15 | 20 | 30 | 45 | 60 | 90 | 120 |
| 容器直徑 Dia of container | mm | 700 | 800 | 900 | 1000 | 1100 | 1200 | 1400 | 1500 |
| 生產(chǎn)能力 Productive capacity | kg/ 批 kg/batch | 2.5～10 | 3～15 | 10～15 | 7.5～30 | 10～45 | 15～60 | 20～90 | 30～120 |
| 風(fēng)機(jī)功率 Power of fan | kw | 5.5 | 7.5 | 7.5 | 7.5 | 11 | 11 | 15 | 18.5 |
| 蒸汽 Steam | 壓強(qiáng) Pressure | MPa | 0.4-0.6 |
| 耗量 Consumption | kg/h | 35 | 42 | 47 | 60 | 140 | 160 | 180 | 240 |
| 壓縮空氣 Compressed air | 壓強(qiáng) Pressure | Mpa | 0.6 |
| 耗量 Consumption | m 3 /min | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.9 | 0.9 | 1.1 | 1.3 | 1.5 |
| 噪聲 Noise | dB | 風(fēng)機(jī)隔離處理不大于 75 分貝 Not more than 75dB Separated of fan |
| 主機(jī)尺寸 | H 1 (mm) | 2790 | 3350 | 3650 | 3720 | 3720 | 3850 | 3950 | 4190 |
| Installation size for reference | H 2 (mm) | 340 | 490 | 540 | 590 | 640 | 690 | 740 | 790 |
| | H 3 (mm) | 2570 | 3130 | 3430 | 2300 | 3500 | 2630 | 372 | 3975 |
| | φ 2(mm) | 250 | 250 | 250 | 280 | 280 | 280 | 280 | 315 |
| | L(mm) | 1250 | 1400 | 1450 | 1500 | 1550 | 1600 | 1650 | 1700 |
| | B 1 (mm) | 1160 | 1460 | 1560 | 1660 | 1760 | 1860 | 1960 | 2060 |
| | B 2 (mm) | 1860 | 2460 | 2660 | 2860 | 3060 | 3260 | 3460 | 3660 |
在流化床制?；蛑仆柽^程中，顆?；蛭⑼璧纳L可分為三個(gè)階段：成核、層積和成粒(丸)，若工藝參數(shù)不合理時(shí)，顆?；蛭⑼杩赡芎喜⒊纱蟮哪垠w，這是在制粒、丸過程中應(yīng)避免的，有效的避免途徑是主要工藝參數(shù)的優(yōu)化和確定。
(1)干燥速率是影響顆粒性狀的重要因素之一，進(jìn)口氣流溫度高，干燥速度快，就能夠使用較快的噴霧速率，并能減輕因環(huán)境空氣濕度的變化導(dǎo)致的干燥能力的變化。但在引入高溫氣流時(shí)，噴霧液中直接蒸發(fā)的溶劑增加，潤濕及滲透粉末的粘合劑溶液相對(duì)減少，成品密度下降，易脆碎，粒度變小，反之，溫度過低時(shí)，粘合劑溶液蒸發(fā)過慢，很快就達(dá)到或超過臨界含液量控制點(diǎn)，破壞流化狀態(tài)，形成較大的凝聚體，導(dǎo)致產(chǎn)品返工。
(2)靜床深度(h)是指物料裝入床內(nèi)后占有的高度，它的大小取決于機(jī)械設(shè)計(jì)的生產(chǎn)量。一般情況下，≥150mm，因?yàn)檫^小就難以取得適當(dāng)?shù)牧骰癄顟B(tài)，或者氣流直接穿透物料層，不能形成流化狀態(tài)。在確認(rèn)靜床深度時(shí)，必須考慮到物料的性狀，如密度、粉末的粗細(xì)、親水性和親脂性等影響因素。
(3)氣流速度
一般情況下，氣流速度是根據(jù)靜床深度和物料性質(zhì)確定，適宜的氣流速度有利于建立起良好的流化狀態(tài)。
(4)噴液速率是根據(jù)物料裝量和性狀，以及引入氣流的溫度來選擇的，使之讓物料接近臨界含液量，保持良好的濕潤狀態(tài)。這又取決于噴霧因素、干燥因素和流化因素之間在整個(gè)制粒、丸過程中的良好動(dòng)態(tài)平衡。
在流化床包衣過程中，噴液速率造成的影響要比制粒、丸過程更為復(fù)雜。在制粒、丸過程中，噴液速率一般只受干燥能力的限制，而在包衣過程中，噴液速率不僅受到干燥能力的限制，且更可能受到所噴液體的性質(zhì)和施行包衣所用時(shí)間的影響。在包衣過程，要求引入氣流有較高的溫度以滿足水分或溶劑蒸發(fā)的需要，小液滴向前運(yùn)動(dòng)一段盡可能短的路程就能接觸到顆粒、丸，只有在上述條件下，制得的包衣產(chǎn)品才能保持釋藥速率的重現(xiàn)性。另外。顆粒、丸必須迅速地通過包衣區(qū)，否則就會(huì)發(fā)生局部過度潤濕而粘連成聚集體，因此，如果采用頂端噴霧則有一定的不足，因?yàn)橐旱芜\(yùn)程太長。可選用其它二種噴霧裝置，且以多噴嘴為好，因?yàn)橐旱畏稚⒍缺葐螄娮齑?，造成局部過度潤濕的情況也較少發(fā)生。
三、特點(diǎn)
1、振動(dòng)源是采用振動(dòng)角電機(jī)驅(qū)動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，維修方便，噪音低，壽命長。
2、流態(tài)化勻稱，無空隙和吹穿現(xiàn)象，可以獲得均勻的干燥、冷卻制品。
3、可調(diào)性好，適應(yīng)面寬,料層厚度和在機(jī)內(nèi)移動(dòng)速度以及全振幅變更均可實(shí)現(xiàn)無級(jí)調(diào)節(jié)。
4、對(duì)物料表面的損傷小，可用于易碎物料的干燥,物料顆粒不規(guī)則時(shí)亦不影響工作效果
5、機(jī)械效率與熱效率高，節(jié)能效果好，比一般的干燥裝置可節(jié)能30-60%。
6、采用全封閉式的結(jié)構(gòu)，有效的防止了物料與空氣交叉感染，作業(yè)環(huán)境清潔。
